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常見(jiàn)問(wèn)題
平板潔凈型離心機(jī)如何做到符合GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)?
2023-11-2 11:20:02

平板潔凈型離心機(jī)要符合GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮:


1、設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu):平板潔凈型離心機(jī)應(yīng)設(shè)計(jì)精良,結(jié)構(gòu)合理,易于清洗和維護(hù)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能保證固、液、氣相不污染車(chē)間環(huán)境,同時(shí)應(yīng)易于拆洗和維修。


2、表面處理與清潔:平板潔凈型離心機(jī)的表面應(yīng)平整、光滑,無(wú)死角,便于清洗。應(yīng)采用耐腐蝕、耐磨損的材料制作。對(duì)于與藥品直接接觸的表面,應(yīng)采用不粘附、不污染藥品的材料。



3、密封性要求:平板潔凈型離心機(jī)應(yīng)具備可靠的密封性能,以防止藥液和物料的泄漏。應(yīng)特別注意蓋子的密封性,以及進(jìn)料管、沖洗管等接口的密封性。


PSB平板潔凈離心機(jī)拷貝.jpg


4、分離特性:平板潔凈型離心機(jī)應(yīng)具備優(yōu)秀的分離特性,能有效地將固液混合物分離成各自純凈的物質(zhì)。應(yīng)控制分離過(guò)程中的溫度和壓力,防止因溫度和壓力的變化而影響分離效果。


5、清洗與消毒:平板潔凈型離心機(jī)應(yīng)易于清洗和消毒。對(duì)于難以清洗的部位,應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)的清洗工具和清洗劑。每次使用后,都應(yīng)進(jìn)行徹底的清洗和消毒,以防止藥液的殘留和細(xì)菌的滋生。


6、安全防護(hù):平板潔凈型離心機(jī)應(yīng)有完善的安全防護(hù)措施,如過(guò)載保護(hù)、緊急停機(jī)等裝置。這些裝置可以降低操作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn),保障操作人員的安全。


7、驗(yàn)證與記錄:為了確保平板潔凈型離心機(jī)符合GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。驗(yàn)證可以確保設(shè)備的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、性能等都符合規(guī)范要求;記錄可以追蹤設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)情況,為設(shè)備的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。


綜上所述,平板潔凈型離心機(jī)要符合GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),需要在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、表面處理與清潔、密封性要求、分離特性、清洗與消毒、安全防護(hù)、驗(yàn)證與記錄等方面進(jìn)行全面考慮和優(yōu)化。


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